継続的な品質向上: インフォームドコンセントフォームの署名エラーを削減

BMC Medical Ethics volume 24、記事番号: 59 (2023) この記事を引用

メトリクスの詳細

研究に参加する前に有効なインフォームドコンセントフォーム（ICF）を取得することで、倫理的なガイドラインと規制を遵守し、参加者の尊厳と自主性を保護および尊重することが重要です。 被験者は、ICF 上の署名または日付に加えられた修正の隣に署名を追加しなかった、他のフィールドの複数の署名、ICF の署名の欠落/欠落、修正後に署名された不正確な ICF バージョン、署名の修正に使用された修正テープ、偽装署名、非ただし、ICF は研究メンバーの署名が適切に完了していないことが多く、これに対処する必要があります。 この研究では、ICF 署名エラーを分析し、これらのエラーを軽減または防止するための対策を実施しました。

私たちは、ICF 署名の正確性と妥当性を向上させるために、PDCA (計画、実行、評価、実行) サイクルを使用しました。

363件のICFを含む、2016年1月から2020年2月までの中間報告書と最終報告書が調査されました。 PDCA 介入後の正しい ICF 署名の合計割合 (200、83.3%) は、介入前よりも有意に高かった (P < 0.05)。 署名ミスの種類を分析したところ、介入後に署名ミスが大幅に減少したことが実証され、特に被験者がICF上の署名や日付の修正の隣に署名を追加しなかった場合（16、6.7％）となりすまし署名（0、P）が顕著であった。 < 0.05)。

他の分野での複数の署名、ICF の欠落または未署名、署名の順序の誤り、ICF のバージョンの誤り、署名を修正するための修正テープの使用、および医療専門家以外のメンバーによる ICF への署名など​​、他のタイプのエラーの割合には大きな違いはありませんでした。

査読レポート

治験審査委員会 (IRB) の主な役割は、臨床研究プロトコールを審査および監督して、すべてのプロトコールが規制と倫理基準に従って実施されていることを確認し、研究参加者を保護することです [1、2]。 IRB の使命は、(1) 倫理問題、科学的誠実性、不正行為の防止、利益相反について研究者と研究チームを教育すること、(2) IRB が承認したプロトコルの実施を監視することです [3、4]。 この研究の主な目的は、不適切に文書化された同意エラーを減らし、標準業務手順 (SOP; キャセイ総合病院治験審査委員会 2022) を動的に改訂し、すべての提出プロトコルの実装の監視に関する IRB のパフォーマンス [5、6]。 IRB は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) をレビューして、その有効性を確認する必要があります [7]。 臨床研究では、研究者が研究について完全かつ詳細な説明を行った後、参加者の研究参加意欲を証明するために、参加者が署名し日付を記入したICFを提供する必要があります[8]。 ICF の取得は対話型のプロセスであり、すべての被験者に包括的な情報を提供するために参加者との積極的な関与が必要です。 ICF に署名するという行為は、研究への参加者の理解、受容、自発的な意欲を示す重要な指標として機能しました。 さらに、適切に署名されたICFが存在しない場合、インフォームド・コンセントのプロセスに潜在的な欠陥があるのではないかという懸念が生じ、参加者に研究に関する必要な情報がすべて提供されていないか、あるいは自発的に研究に登録していない可能性があることが示唆されます[1、9]。 。 参加者は、意思決定を行うために十分な情報を記載した ICF に署名する必要があります。 研究者は、研究参加者の尊厳と自主性を保護および尊重し、参加者を研究に参加させる前に ICF を取得しなければなりません [8、10]。

3 つの主要な倫理ガイドラインおよび規制によって要求される必須要素 - ヘルシンキ宣言 [11、12]、適正臨床基準 (GCP) のための国際調和会議 (ICH) (ICH GCP 2021)、および台湾の被験者研究法 (厚生省 2011）—は以下の通り。 (1) 個人が治験に参加する前に、インフォームド・コンセント書に参加者、その法定代理人、または法的に認められる代理人が署名し、日付を記入する必要があります。 研究者または研究者が指名したチームメンバーは、すべての当事者からICFの署名を取得し、参加者または法的に認められる代理人に、署名する前に試験の詳細について質問する十分な時間と機会を与えなければなりません。 (2) 治験に関するすべての質問は、参加者またはその法定代理人に回答される必要があります。 すべての ICF には参加者と研究者が署名し、日付を記入する必要があります。 署名された ICF のコピーは研究者が保管し、オリジナルの ICF は参加者が保管する必要があります。 これらの規制の存在にもかかわらず、インフォームド・コンセントの要素が文言や精神に従って常に守られているわけではありません。 したがって、主任研究者 (PI) は ICF が正しく署名される方法について教育されるべきであり、研究チームは研究内容を実行および説明する適切な権限を与えられるべきです。 参加者は ICF に明確かつ正確に署名する必要があります。 これは参加者の保護を確実にするための最も重要なプロセスです。 (3) 治験審査委員会は、承認されたすべての治験実施計画書の適用を監督し、少なくとも年に 1 回の監査を実施する必要があります。